化药冻干粉针车间 配制系统 清洁验证方案.docVIP

Xxxxx制药有限公司 编号：YZ-SOP-DG-015-00 第 PAGE 1 页 共 19页 编号：YZ-SOP-DG-015-00 化药冻干粉针车间 配制系统 清洁验证方案 Xxxx制药有限公司 目 录 TOC \o "1-3" 1. 概述 2 1.1 设备特性描述 2 1.2 使用本设备生产的产品 2 2. 验证目的 2 3. 职责 2 3.1 验证委员会 GOTOBUTTON _Toc492008618 2 3.2 设备部 2 3.3 质量管理部 2 3.4 生产技术部 3 3.5 验证小组 3 4. 原理 3 5. 验证内容 3 5.1 验证的准备工作 3 5.1.1 验证所需文件资料 3 5.1.2 验证所需的试验条件 4 5.2 参照检测对象的选择 4 5.3 确定最差条件参数 4 5.4 确定检验方法 4 5.5 取样方法的确定 4 5.5.1 化学验证取样 4 5.5.2 微生物验证取样 5 5.6 取样回收率试验 5 5.7 确定残余物限量标准 6 5.7.1 化学样品可接受标准 6 5.7.2 微生物取样可接受标准 6 5.8 取样计划 6 5.8.1 取样点的确定 6 5.8.2 验证次数 6 5.9 验证实施 6 5.10配制系统清洁标准操作程序可行性确认 6 5.11 验证结果评定与结论 6 6. 附件 8-19 1.概述 KDPG-0.06配制罐是化药冻干粉针车间配制用设备，需要用该设备进行配制的产品有硫酸奈替米星。在设备验证过程中建立了设备清洁程序。 由于配制罐配制时需要经常更换批次，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。 1.1设备特性描述 KDPG-0.06配制罐内层、搅拌棒为316L不锈钢，夹套蒸汽加热；配制罐安装0。22μm的呼吸器，公用介质压缩空气、纯蒸汽、注射用水均经无菌过滤处理。 1.2使用本设备生产的产品 列出用本设备生产的产品的名称、规格、批量、活性成分等特性，并对加工过程进行简单描述。（附件1） 2.验证目的 为确认KDPG-0.06配制罐的清洁程序能够使设备清洁后，表面残余物不超过规定的残余物限量，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 3.职责 3.1 验证委员会 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责再验证周期的确认。 3.2 设备部 3.3 质量管理部 3.3.1负责拟订验证方案。 3.3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 3.3.3负责取样及对样品的检验。 3.3.4负责组织试验所需仪器、设备的验证。 3.3.5负责仪器、仪表、量具等的校正。 3.4生产技术部 3.4.1负责设备的清洁。 3.4.2负责根据验证试验结果，修改设备清洁程序。 3.5验证小组 3.5.1协助拟订验证方案。 3.5.2负责验证方案的实施。 3.5.3负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 4.原理 本验证方案选择最不利清洁条件，对KDPG-0.06配制罐清洁程序进行验证。首先，根据活性成分的最低日治疗剂量（MTDD）等参数，取MTDD的1/1000为残留物限度。经科学计算确定各种取样条件下的残余物限量；然后，用棉签擦拭取样取样、最终冲洗水取样，对取得的样品进行化学检验和微生物检验，将所得的结果与可接受限量进行比较。若检测结果均低于残余物可接收限量，则可证实设备清洁程序的有效性及稳定性。 5.验证内容 5.1验证的准备工作 5.1.1验证所需文件资料 进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。 表1. 验证所需的文件资料及存放处 资料名称 是否具备 存放处 有 无 设备说明书 设备开箱检查记录 设备安装调试记录 设备标准操作程序 设备清洁标准操作程序 仪器仪表检定记录及鉴定证书 备件清单 检查人/日期： 复核人/日期： 将仪器、仪表、量具清单及校正情况记录于附件2。 5