GB/T 42218-2022检验医学　体外诊断医疗器械　制造商对提供给用户的质量控制程序的确认.pdf

ICS11.100.10

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J昌

主K

中华人民和国国家标准

J，、

GB/T42218-2022

检验医学体外诊断医疗器械

制造商对提供给用户的质量控制

程序的确认

Clinicallaboratorymedicine-Invitrodiagnosticmedicaldevices-

Validationofuserqualitycontrolproceduresbythemanufacturer

(ISO15198:2004,MOD)

2022-12-30发布

2023-07-01实施

GB/T42218一2022

目次

前言...............….......................…............................…….III

引言……......…........…......………..................…….••....•••••••..N

1范围.....…

2规范性引用文件

3术语和定义·

4质量控制程序……….....………...….........…....4

5质量控制程序的确认…

6给用户的建议·

参考文献…....….........….•...•..•..•.••.•••.••.••...•..•......•....••.••..•.•.•......••..•..7

GB/T42218-2022

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分g标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件修改采用ISO15198:2004《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控

制程序的确认L

本文件与ISO15198:2004相比做了下述结构调整：

一一删除了ISO15198:2004的3.3、3.7、3.12、3.16～3.20、3.23;

一一将ISO15198:2004的3.10、3.11合并为一个术语．

本文件与ISO15198:2004的技术差异及其原因如下：

一一删除了规范性引用文件ISO3534-1、ISO5725-1，增加了GB/T29791.LJJF1001（见第3章〉．

一一将国际计量学基本词汇和通用术语（VIM),BIPM,IEC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAP,

OIML，第二版替换为ISO/IEC指南99，以适应我国国情。

一一将3.2、3.4～3.6、3.8～3.11、3.22、3.24～3.26原引用的术语名称和内容改为GB/T29791.l一

2013中的相应术语名称和内容，以适应我国国情．

一－3.1、3.14、采用了JJF1