质量风险管理与药品检查孙京林.ppt

质量风险管理与药品检查

目录contents质量风险管理概述药品检查与质量风险管理质量风险识别与评估质量风险监控与改进药品检查中的质量风险管理实践质量风险管理未来发展趋势与挑战

质量风险管理概述CATALOGUE01

0102质量风险的定义与特点质量风险具有潜在性、不确定性、累积性等特点，可能对药品的安全性和有效性产生负面影响。质量风险是指药品在生产、储存、运输、使用等环节中可能存在的对公众健康造成影响的不确定因素。

质量风险管理能够降低药品安全风险，减少药品不良事件，保障公众的用药安全。保障公众健康提高药品监管效率促进医药行业发展通过科学的风险评估和管理，药品监管部门可以更加有针对性地进行检查和监管，提高监管效率。质量风险管理有助于推动医药行业的技术创新和规范化发展，提高行业的整体水平。030201质量风险管理的重要性

03药品行业的广泛应用自21世纪初以来，质量风险管理在药品行业得到广泛应用，成为药品生产和监管的重要工具。01起源与初步发展质量风险管理起源于20世纪60年代的美国，最初应用于军工行业，后逐渐扩展到其他领域。02国际标准化组织（ISO）的推动ISO于2000年发布ISO9000系列标准，将质量风险管理纳入标准化管理体系。质量风险管理的历史与发展

药品检查与质量风险管理CATALOGUE02

药品检查是指对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行监督和检查，以确保药品的安全、有效和质量可控。药品检查的定义药品检查的目的是保障公众用药安全，维护人民健康，促进药品产业的健康发展。药品检查的目的药品检查的定义与目的

质量风险管理概述质量风险管理是在产品生命周期中建立、保持和验证质量要求的管理过程，其目的是确保产品质量和安全性。药品检查与质量风险的关系药品检查是质量风险管理的重要手段之一，通过对药品研制、生产、经营、使用等环节的检查，发现和评估药品的质量风险，为质量风险的预防和控制提供依据。药品检查与质量风险的关系

药品检查在质量风险管理中的作用识别和评估质量风险药品检查通过对药品生产、经营和使用等环节的检查，发现和评估可能存在的质量风险，为质量风险的预防和控制提供依据。控制质量风险药品检查通过监督和检查，确保药品生产、经营和使用等环节符合相关法规和质量标准要求，从而控制质量风险的发生。提高公众用药安全药品检查的目的是保障公众用药安全，通过及时发现和纠正药品质量问题，降低公众用药风险，提高公众用药安全水平。

质量风险识别与评估CATALOGUE03

流程图01通过绘制流程图，将药品生产、储存、运输等环节进行可视化，便于发现潜在的质量风险。检查表02设计针对不同环节的检查表，对药品生产过程的关键控制点进行逐一检查，确保无遗漏。故障模式与影响分析（FMEA）03对药品生产过程中可能发生的故障模式进行分析，评估其对产品质量的影响程度。质量风险识别的方法与工具

质量风险评估的标准与流程评估标准根据药品监管部门的规定和行业标准，制定质量风险的评估标准，如风险发生的可能性、后果严重程度等。评估流程按照规定的流程，对识别出的质量风险进行逐一评估，确定风险等级。

等级划分根据风险评估结果，将质量风险划分为高、中、低三个等级，以便采取不同的应对措施。应对措施针对不同等级的风险，制定相应的应对措施，如改进生产工艺、加强质量控制、增加检查频次等。质量风险等级划分与应对措施

质量风险监控与改进CATALOGUE04

质量风险监控的方法与工具按照规定的时间间隔对药品进行检查，确保药品质量符合标准。随机抽取一定数量的药品进行检查，以评估整体质量状况。利用先进的检测设备对药品进行快速、准确的检测。收集并分析药品质量数据，发现潜在的质量问题。定期检查不定期抽查自动化检测设备数据分析系统

确定预警指标设定阈值数据采集与监测预警响应质量风险预警系统的建立与运据药品特点和历史数据，确定关键的质量风险预警指标。为每个预警指标设定合理的阈值，用于判断是否出现风险。实时收集药品质量数据，监测各项指标是否超过阈值。一旦发现风险，及时发出预警，采取相应的应对措施。

对出现的质量问题进行深入分析，找出根本原因。原因分析根据原因分析结果，制定针对性的改进措施。制定改进措施确保改进措施得到有效执行，并对实施过程进行监控。实施改进措施对改进措施的效果进行评估，确保问题得到解决并防止再次发生。效果评估质量风险改进措施的制定与实施

药品检查中的质量风险管理实践CATALOGUE05

强化生产过程管理实施严格的生产工艺控制和操作规程，防止生产过程中出现差错或污染。重视产品检验与放行建立多层次的检验制度，确保不合格产品不出厂。严格控制原料采购确保原料质量稳定、可靠，从源头上降低质量风险。药品生产过程中的质量风险管理

合理规划药品储存环境，保持适宜的温湿度